Rfk jr. Untuk meminta studi terkontrol plasebo untuk vaksin baru: bidikan

Administrasi Trump berencana untuk memaksakan persyaratan pengujian baru untuk vaksin baru, sebuah pertanyaan yang dapat menunda ketersediaan putaran vaksin COVID-19 berikutnya dan memperumit persetujuan vaksin lain.

Administrasi akan mensyaratkan bahwa semua vaksin baru diuji terhadap zat lembam yang dikenal sebagai plasebo sebelum dapat tersedia, yang merupakan “keberangkatan radikal dari praktik masa lalu”, menurut deklarasi oleh Andrew Nixon, juru bicara Robert F. Kennedy Jr., Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan.

Pernyataan terakhir memicu alarm di antara para ahli vaksin bahwa ini bisa menjadi langkah lain dari Kennedy untuk merusak kepercayaan dan ketersediaan vaksin.

“Saya pikir itu adalah Robert F. Kennedy Jr. membuat vaksin lebih mahal, kurang tersedia dan lebih ditakuti,” kata Dr. Paul OffitSeorang ahli vaksin dari University of Pennsylvania. “Dia adalah seorang aktivis anti-vaksin, seorang penolis ilmiah yang akan melakukan segala yang mungkin untuk memecah infrastruktur di negara vaksin ini. Robert F. Kennedy Jr adalah pria yang berbahaya.”

Administrasi mempertahankan persyaratan baru ini untuk memastikan bahwa vaksin aman. Tetapi para pakar vaksin memperebutkan pernyataan bahwa vaksin utama belum diuji terhadap plasebo. Mereka juga mempertanyakan definisi apa yang merupakan vaksin baru. Bahan-bahan dari beberapa vaksin, seperti bidikan cofini, telah diperbarui secara teratur untuk lebih baik menggabungkan jenis virus SARS-COV-2 yang beredar, tanpa pada dasarnya mengubah vaksin itu sendiri. Ini telah lama menjadi vaksin anti -influensi untuk waktu yang lama.

“Sekretaris HHS Kennedy telah menjanjikan transparansi radikal kepada publik Amerika. Ini berarti jujur ​​dan langsung tentang apa yang kita ketahui – dan apa yang tidak kita ketahui – pada produk medis, termasuk vaksin,” kata Nixon.

Dia juga mengatakan bahwa “dengan pengecualian vaksin Covidi, tidak ada vaksin pada program yang direkomendasikan dari masa kanak -kanak CDC telah diuji terhadap plasebo inert, yang berarti bahwa kita tahu sangat sedikit tentang profil risiko aktual dari produk -produk ini”.

Nixon juga mempertanyakan keandalan program pemantauan vaksin yang ada, yang digambarkan sebagai “kelalaian peraturan”.

Perubahan standar dapat menunda pukulan covidid di masa depan

Meskipun administrasi tidak secara khusus menunjuk vaksin Covids, Nixon telah mengindikasikan bahwa setiap pembaruan untuk vaksin Covid dapat menjadikannya vaksin baru yang akan meminta tes ini.

“Seperti yang telah kami katakan, tes empat tahun lalu yang dilakukan pada orang tanpa kekebalan alami tidak lagi cukup. Bahkan studi empat tahun bukanlah pemeriksaan putih untuk vaksin baru setiap tahun tanpa data uji klinis, tidak seperti vaksin anti -influensi yang telah ia coba dan diuji sebelumnya 80 tahun,” Nixon mengatakan dalam sebuah pernyataan yang telah ia coba dan diuji sebelumnya 80 tahun, “Nixon dalam sebuah pernyataan yang telah ia coba dan diuji sebelumnya 80 tahun,” Nixon dalam sebuah pernyataan yang telah ia coba dan diuji sebelumnya 80 tahun, “Nixon dalam sebuah pernyataan yang telah ia coba dan diuji sebelumnya 80 tahun,” Nixon dalam sebuah pernyataan yang telah ia coba dan diuji sebelumnya 80 tahun, “Nixon dalam sebuah pernyataan yang telah ia coba dan diuji sebelumnya 80 tahun,” Nixon dalam pernyataan yang telah ia coba dan diuji sebelumnya 80 tahun, “Nixon yang telah ia coba dan diuji sebelumnya,” Nixon yang telah ia coba dan diuji sebelumnya, “Nixon yang telah ia coba sebelumnya,” Nixon yang telah ia coba dan diuji sebelumnya, “Nixon yang telah ia coba sebelumnya,” Nixon sebelumnya, ” The Washington Post. “Publik layak mendapatkan transparansi dan sains standar, khususnya dengan produk yang berkembang.”

Juga disebut Komentar terbaru Dari Komisaris Administrasi Makanan dan Obat Marty Makary yang menunjukkan bahwa vaksin Covid harus dianggap sebagai vaksin baru.

“Makary telah mengindikasikan bahwa pembaruan yang signifikan untuk vaksin yang ada, seperti mereka yang menghadapi perubahan deformasi musiman atau penyimpangan antigenik – dapat dianggap sebagai” produk baru “yang memerlukan evaluasi klinis tambahan,” tulis Nixon. “Dia menggarisbawahi perlunya data yang solid untuk mendukung persetujuan vaksin, menyoroti” daripada membiarkan kekosongan itu diisi dengan pendapat, saya ingin melihat beberapa data yang baik “.”

Langkahnya mengkhawatirkan pada saat tingkat vaksinasi sudah menurun dan penyakit seperti Morbillo mengalami wabah. Covidio masih membunuh ratusan orang Amerika setiap minggu dan pandemi berikutnya bisa mengenai kapan saja, mereka mengatakan Offit dan lainnya.

“Tampaknya dalam mode serangan lengkap ketika datang ke vaksin. Dan itu sangat mandiri untuk negara kita dan juga secara global,” kata Dr. Peter HotezPeneliti Fakultas Kedokteran Houston Baylor. “Ini benar -benar berbahaya.”

Tes vaksin terkontrol plasebo adalah umum

Offit, Hotez, dan yang lainnya menentang pernyataan bahwa tes vaksin terhadap plasebo adalah “keberangkatan radikal” dan bahwa vaksin masa kecil belum dievaluasi dengan cara ini. Para ilmuwan biasanya menguji vaksin dan obat -obatan baru terhadap plasebo untuk melihat apakah mereka aman dan efektif.

“Pernyataan umum yang menurutnya tidak ada vaksin rutin yang pernah diuji terhadap plasebo tidak benar,” kata Dr. Jesse GoodmanEx -regulator vaksin di Food and Drug Administration sekarang di Universitas Georgetown. “Tes plasebo dilakukan.”

Ini termasuk vaksin Covids asli, yang telah dievaluasi dalam studi besar dan dirancang dengan baik yang dikendalikan dengan plasebo yang telah menilai keamanan dan keefektifannya. Tes -tes itu, bersama dengan pemantauan selanjutnya, telah dengan jelas menunjukkan bahwa vaksin Covids dan semua tembakan lain di pasaran aman dan efektif, kata Goodman dan lainnya.

Mengingat berapa banyak kekebalan yang dimiliki orang pada titik ini, setiap tes plasebo baru untuk memperbarui vaksin Covids harus sangat besar, yang berarti bahwa harganya terlalu mahal dan akan terlalu lama untuk membuat vaksin diperbarui pada waktunya untuk musim gugur dan musim dingin mendatang, kata mereka.

“Ketika Anda melakukan studi -studi itu, ketegangan akan berkembang dan studi yang baru saja Anda lakukan akan menjadi ketegangan yang tidak begitu baik,” kata Goodman. “Kamu akan sengaja menciptakan situasi di mana kamu mungkin akan menggunakan vaksin yang kurang bagus-dan tanpa alasan.”

“Ini pada dasarnya akan menjadi resep untuk kelumpuhan,” kata Hotez.

Selain itu, para ahli mengatakan bahwa memberi seseorang plasebo untuk melindungi mereka dari penyakit yang berpotensi fatal ketika sudah ada vaksin yang efektif akan non -etis.

“Mereka benar -benar berencana untuk membuat langganan dari plasebo di mana sekelompok orang tertentu tidak diberi vaksin, mengetahui bahwa virus dapat menyebabkan infeksi dan penyakit, termasuk penyakit serius pada siapa pun? Ada yang bisa ditembak jatuh oleh virus ini,” kata Offit. “Jadi ini bukan proses etis.”