Bendera dengan logo pembuat obat Denmark Novo Nordisk, pembuat diabetes blockbuster dan perawatan penurunan berat badan Ozempic dan Wegovy adalah gambar sementara perusahaan menyajikan laporan tahunan di Novo Nordisk di Bagsvaerd, Denmark, pada 5 Februari 2025.
Mads Claus Rasmussen | AFP | Gambar getty
Novo Nordisk Mencetak kemenangan hukum yang besar yang sebagian besar membatasi apotek gabungan dari pemasaran atau menjual versi yang lebih murah dan tidak disetujui dari obat penurunan berat badan blockbuster pembuat obat, dan pengobatan diabetes, Ozempic.
Seorang hakim federal di Texas Kamis malam menolak tawaran dengan memperparah apotek untuk terus membuat salinan Ozemic dan Wegovy sementara tantangan hukum atas kekurangan obat -obatan tersebut terungkap. Itu datang sebagai tanggapan atas gugatan Februari dari kelompok perdagangan peracikan terhadap tekad Food and Drug Administration bahwa bahan aktif dalam obat -obatan tersebut, semaglutide, tidak lagi lebih pendek di AS di AS
Pasien berbondong -bondong ke peniru yang lebih murah ketika Ozempic dan Wegovy kekurangan pasokan selama dua tahun terakhir karena permintaan meroket, atau jika mereka tidak memiliki perlindungan asuransi untuk perawatan yang mahal.
Selama Kekurangan yang ditentukan FDAApoteker secara hukum dapat membuat versi majemuk dari obat-obatan bermerek. Banyak perusahaan telehealth, seperti Hims & miliknyaJuga menawarkan peniru tersebut. Tetapi pembuat obat dan beberapa ahli kesehatan telah mendorong kembali ke praktik ini karena FDA tidak menyetujui obat-obatan majemuk, yang pada dasarnya adalah salinan yang dibuat khusus yang ditentukan oleh dokter untuk memenuhi kebutuhan pasien tertentu.
“Kami senang Pengadilan telah menolak upaya para majemuk untuk merusak keputusan berbasis data FDA bahwa kekurangan” dari Semaglutide diselesaikan, kata Steve Benz, wakil presiden perusahaan Novo Nordisk, penasihat hukum dan umum AS, dalam sebuah pernyataan.
“Keselamatan pasien tetap menjadi prioritas utama bagi Novo Nordisk dan tindakan hukum nasional yang luas yang telah kami lakukan untuk melindungi orang Amerika dari risiko kesehatan yang ditimbulkan oleh obat -obatan ‘semaglutide’ yang tidak sah bekerja,” katanya, merujuk pada lebih dari 100 tuntutan hukum perusahaan terhadap apotek peracikan dan entitas lain di 32 negara bagian.
Pada hari Kamis, Hakim Distrik AS Mark Pittman secara khusus membantah tawaran Asosiasi Fasilitas Outsourcing untuk perintah pendahuluan yang akan mencegah FDA mengambil tindakan terhadap anggotanya untuk membuat salinan semaglutide.
Keputusan itu menjunjung tinggi tekad FDA sebelumnya bahwa kekurangan semaglutide di AS sudah berakhir dan berarti FDA sekarang dapat segera mengejar apa yang disebut apotek 503A yang membuat versi gabungan semaglutide sesuai dengan resep individu untuk pasien tertentu.
Apotek tersebut sebagian besar diatur oleh negara bagian daripada FDA.
Apotek tersebut membuat obat majemuk sesuai dengan resep individu untuk pasien tertentu dan sebagian besar diatur oleh negara bagian daripada FDA.
Keputusan ini juga berarti FDA dapat mulai menargetkan apotek 503B yang diatur secara federal, yang memproduksi obat majemuk dalam jumlah besar dengan atau tanpa resep, setelah 22 Mei. Tindakan agensi dapat mencakup kejang produk dan surat peringatan ke apotek.
Keputusan pada hari Kamis mengikuti kemenangan lain untuk Novo Nordisk. Seorang hakim federal yang berbeda di Texas awal pekan ini memutuskan mendukung pembuat obat melawan apotek 503A, farmasi Medioak, secara permanen melarang bisnis dari pemasaran atau menjual semaglutide gabungan.
Novo Nordisk dan Eli Lilly Telah secara agresif menindak apotek gabungan selama dua tahun terakhir karena mereka mendapat manfaat dari popularitas penurunan berat badan dan obat diabetes yang melonjak.
Eli Lilly telah melalui a proses hukum serupa Dengan tirzepatide, bahan aktif dalam obat penurunan berat badannya Zepbound dan diabetes pengobatan Mounjaro. FDA menyatakan kekurangan Tirzepatide AS selama tahun lalu, mendorong kelompok perdagangan peracikan yang sama untuk menuntut FDA atas obat tersebut.
Pada bulan Maret, seorang hakim federal menolak permintaan kelompok peracikan untuk perintah pendahuluan pada penegakan FDA terhadap anggotanya karena membuat salinan Mounjaro dan Zepbound. Kelompok peracikan telah mengajukan banding.
