Sacituzumab Govitecan menjunjung tinggi kemanjuran dan keamanan dalam populasi MTNBC dunia nyata

Hasil kemanjuran dan keselamatan dengan sacituzumab govitecan-hziy (trodelvy) pada pasien dunia nyata dengan kanker payudara triple-negatif metastasis (MTNBC) yang menerima agen dalam pengaturan garis kedua atau kemudian mirip dengan yang diamati dalam uji klinis sebelumnya dan studi dunia nyata, menurut temuan dari analisis retrospektif.¹

Data, yang disajikan di Tahunan ke -42 Konferensi Kanker Payudara Miamimenunjukkan bahwa pada rata-rata tindak lanjut 10,0 bulan (kisaran, 0,6-51,3), median dunia nyata kelangsungan hidup dunia nyata (OS) di antara pasien yang menerima Sacituzumab Govitecan di lini kedua atau lebih lambat (n = 409) adalah 11,3 bulan (95% CI, 10.0-12.8). Tingkat OS 12- dan 24 bulan adalah 47,5% (95% CI, 42,4% -52,4%) dan 22,5% (95% CI, 17,8% -27,5%), masing-masing.

Kelangsungan hidup bebas perkembangan dunia nyata (PFS) adalah 5,0 bulan (95% CI, 4.4-5.5). Tingkat PFS 3 dan 6 bulan adalah 66,8% (95% CI, 62% -71,2%) dan 42,4% (95% CI, 37,5% -47,2%), masing-masing.

Mengenai keamanan, dalam keseluruhan populasi penelitian, berdasarkan abstraksi bagan manual dari hasil laboratorium terstruktur, 68,7% pasien memiliki neutropenia, dan waktu rata -rata dari inisiasi Sacituzumab Govitecan untuk onset neutropenia adalah 8 hari. Selain itu, 60,4%pasien menggunakan faktor stimulasi koloni granulosit selama pengobatan sacituzumab govitecan sebagai profilaksis primer (21,5%), profilaksis sekunder (27,4%), dan hanya sebagai pengobatan untuk neutropenia (11,5%). Secara keseluruhan, efek samping yang paling umum (AE) yang dikumpulkan melalui kurasi manual adalah kelelahan (47,4%), diare (38,1%), neutropenia (34,7%), dan mual (32,0%).

“Keselamatan dan kemanjuran konsisten dengan temuan sebelumnya, bahkan dalam populasi dunia nyata yang beragam rasial ini dengan lebih banyak pasien pada status kinerja ECOG yang lebih tinggi dibandingkan dengan uji klinis penting,” penulis studi utama Vikram C. Gorantla, MD, dari University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center di Pennsylvania, dan COAUTHOR PITTSBURGH di A POSTER PUSAT KANCER DI DATA DI PENNSYLVANIA, DAN COAUTHOR PITTSBURGH DI POTTSBURGH POSE POSE.

Sacituzumab Govitecan’s Place dalam Paradigma Perawatan TNBC

Sacituzumab Govitecan adalah konjugat antibodi yang diarahkan trop2 (ADC) diberikan persetujuan yang dipercepat oleh FDA Pada bulan April 2020 untuk pengobatan pasien dewasa dengan MTNBC yang telah menerima setidaknya 2 lini terapi sebelumnya untuk penyakit metastasis.² Pada bulan April 2021, FDA diberikan persetujuan reguler ke agen untuk pengobatan pasien dengan penyakit yang tidak dapat diatasi, lanjutan atau metastasis lokal yang telah menerima setidaknya 2 lini terapi sistemik sebelumnya, termasuk setidaknya 1 lini terapi dalam pengaturan metastasis.³

Dalam uji coba pendakian fase 3 konfirmasi (NCT02574455), pasien dengan MTNBC yang diobati sebelumnya yang menerima Sacituzumab Govitecan mencapai median PFS 4,8 bulan (95% CI, 4,1-5,8) vs 1,7 bulan (95% CI, 1,5-2,5) dengan kemerif tunggal, 95% CI, CI, 95% CI, 1,5-2,5) dengan kemeriahan tunggal. 0.35-0.54; P P

Studi dunia nyata ini menggambarkan demografi, karakteristik klinis, pola pengobatan, dan hasil pengobatan untuk pasien dunia nyata dengan MTNBC yang menerima Govitecan Sacituzumab di baris kedua atau lebih baru.¹

“Penelitian ini dibangun di atas temuan studi observasional baru-baru ini dan dirancang untuk memasukkan tindak lanjut yang lebih lama untuk lebih mengkarakterisasi adopsi awal dan pola pemanfaatan dunia nyata dari Sacituzumab Govitecan untuk pengobatan MTNBC,” kata penulis.

Metode dan desain studi dunia nyata

Studi observasional retrospektif ini menggunakan database yang diidentifikasi oleh Integra Connect-Q, yang memiliki data catatan kesehatan elektronik dunia nyata dari lebih dari 3,2 juta pasien dan lebih dari 5000 penyedia di seluruh klinik onkologi masyarakat di Amerika Serikat (AS). Basis data ini terdiri dari data tingkat pasien yang dikuratori secara manual, seperti kode diagnosis, komorbiditas, nilai laboratorium, dosis pengobatan, durasi pengobatan. Basis data juga mencakup bidang yang tidak terstruktur, seperti catatan dokter, alasan penghentian pengobatan, informasi pengujian biomarker, detail respons, kejadian medis, dan informasi perkembangan penyakit.

Studi dunia nyata ini termasuk data dari pasien dewasa yang didiagnosis dengan MTNBC yang dirawat di lokasi onkologi komunitas AS dan menerima Sacituzumab Govitecan di baris kedua atau lebih lambat antara 1 April 2020, dan 31 Desember 2023. Pasien dikeluarkan jika mereka memiliki diagnosis kanker primer lainnya atau jika mereka berpartisipasi dalam percobaan klinis selama periode pengamatan.

Karakteristik pasien

Dalam total populasi penelitian, usia rata-rata pada inisiasi Sacituzumab Govitecan adalah 61 tahun (kisaran, 28-89), dan 99,3% pasien adalah wanita. Pasien berkulit putih (69,2%), kulit hitam/Afrika -Amerika (16,9%), Asia (2,7%), atau ras yang tidak diketahui (11,2%). Populasi ini termasuk pasien dari selatan (61,6%), timur laut (22,0%), midwestern (10,0%), dan wilayah barat (6,4%) AS. Status kinerja ECOG pasien termasuk 0 atau 1 (69,9%), 2 atau lebih tinggi (13,2%), dan tidak diketahui (16,9%). Secara total, 23,2% pasien memiliki penyakit metastasis de novo. Pasien memiliki metastasis di daerah visceral (paru -paru atau hati; 73,4%), tulang (52,8%), dan otak (21,3%). Sebanyak 28,9% pasien memiliki penyakit HER2-rendah pada saat diagnosis MTNBC. Status BRCA dalam populasi penelitian termasuk tipe liar (82,4%), varian (9,0%), dan tidak diketahui/belum diuji (8,6%). Status PD-L1 dalam populasi penelitian adalah positif (didefinisikan sebagai skor positif gabungan (CPS) ≥ 10; 27,6%), negatif (didefinisikan sebagai CPS dari

Pasien menerima sacituzumab govitecan sebagai kedua (46,9%) kedua, ketiga (31,3%), dan keempat atau lebih baru (21,8%) pengobatan; 5,1% pasien menerima ADC dalam berbagai jalur pengobatan.

Pola pengobatan Sacituzumab dunia nyata

Sebagian besar pasien (59,9%) menerima kemoterapi sebelum memulai Sacituzumab Govitecan dalam pengaturan garis kedua atau kemudian. Pasien memiliki dosis awal sacituzumab rata -rata di seluruh lini pengobatan. Dosis awal median adalah 10 mg/kg (kisaran, 4.1-11.4), dan pasien menerima median 10 dosis (kisaran, 1-135).

Secara total, 43,1% pasien mengalami pengurangan dosis. Penyelidik tidak mengamati perbedaan yang cukup besar dalam tingkat pengurangan dosis ketika dikelompokkan berdasarkan jalur pengobatan.

Secara keseluruhan, 65,0% pasien mengalami penundaan dosis, didefinisikan sebagai keterlambatan dalam pengobatan sacituzumab govitecan yang berlangsung setidaknya 7 hari. Waktu rata-rata dari inisiasi Sacituzumab Govitecan ke peristiwa penundaan dosis pertama (didefinisikan sebagai 1 hari setelah administrasi terakhir sebelum penundaan) adalah 13,5 hari (kisaran, 1-682). Pasien dengan penundaan dosis mengalami keterlambatan pertama dalam siklus 1 (51,9%), siklus 2 (11,3%), siklus 3 (9%), dan siklus 4 atau lebih baru (27,8%).

Waktu rata-rata untuk penghentian atau kematian adalah 3,9 bulan (95% CI, 3,5-4,6). Waktu rata-rata untuk pengobatan atau kematian berikutnya adalah 6,0 bulan (95% CI, 5.3-6.6).

Referensi

1. Gorantla V, Choski R, Kudrik F, dkk. Pola pengobatan dan hasil pengobatan govitecan dunia nyata dan hasil dalam lini kedua atau kemudian kanker payudara triple negatif metastasis: memanfaatkan catatan kesehatan elektronik dan kurasi manual dari database AS. Disajikan di: Tahunan ke -42 Konferensi Kanker Payudara Miami. 6-9 Maret 2025; Miami, Florida. POSTER 31.
2. Hibah FDA mempercepat persetujuan untuk Sacituzumab Govitecan-Hziy untuk kanker payudara triple negatif metastasis. FDA. 22 April 2020. Diakses 7 Maret 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-prugs-drugs/fda-mibrants-accelerated-paproval-sacituzumab-gican-hziy-hziy-riple-negroval-cancan-cancan-cancan-cancan-cancan-corcle-neg-cancan-cancan-cancan-cancan-cancan-cancan-cancan-corcle-neg-cancan-cancan-cancan-cancan
3. FDA memberikan persetujuan rutin untuk Sacituzumab Govitecan untuk kanker payudara triple-negative. FDA. Diperbarui 8 April 2021. Diakses 7 Maret 2025.